La Turchia, in quanto hub strategico che collega Europa e Asia, ha severi requisiti normativi per le attrezzature importate per la produzione di capsule vuote per garantire la conformità agli standard GMP e alle norme sanitarie locali, mentre il suo settore è pronto per una crescita costante guidata dall’innovazione tecnologica e dalla domanda del mercato. Di seguito sono riportati i requisiti chiave classificati in base alle fasi di produzione e alle prospettive future del settore.
Nella fase di movimentazione delle materie prime, le tramogge di alimentazione e i serbatoi di fusione della gelatina importati devono soddisfare la certificazione TSE (Turkish Standards Institute) ed essere realizzati in acciaio inossidabile alimentare- 304/316L per evitare contaminazioni. Devono inoltre fornire certificati GMP del paese di origine e superare le ispezioni igieniche da parte del Ministero della Salute turco.
Per la fase di stampaggio e isolamento, i serbatoi isolanti con soluzione di gelatina e le macchine per lo stampaggio richiedono sistemi di controllo della temperatura precisi (errore inferiore o uguale a ± 1 grado) e devono essere conformi agli standard MDR UE. Le apparecchiature importate devono essere accompagnate da manuali operativi tradotti in turco-e superare-ispezioni in loco da parte di TİTCK (Agenzia turca per i medicinali e i dispositivi medici) per garantire la sicurezza e la stabilità operativa.
Nella fase di taglio, chiusura e ispezione, le macchine per il taglio delle capsule, le macchine per la chiusura e le apparecchiature per l'ispezione dei difetti devono avere la certificazione ISO 13485. Le macchine di ispezione devono integrare una tecnologia di imaging intelligente per rilevare piccoli difetti, con una precisione di scarto superiore al 99% per soddisfare i requisiti di qualità farmaceutica.
Lo sdoganamento richiede una serie completa di documenti, tra cui fatture commerciali autenticate con apostille-, certificati di origine e licenze di importazione rilasciate dal Ministero della Salute. Tutti i documenti devono essere in inglese o turco per evitare ritardi nello sdoganamento.
Il futuro dell'industria turca delle apparecchiature per capsule vuote si concentrerà sull'automazione, sull'intelligenza e sullo sviluppo verde. Spinte da un CAGR superiore al 10% nel mercato delle apparecchiature farmaceutiche, le apparecchiature importate tenderanno ad essere completamente automatizzate e integrate nell'IoT-. Verrà data priorità alla progettazione-di risparmio energetico e alle tecnologie di protezione ambientale, mentre verranno incoraggiate le partnership locali e la localizzazione della tecnologia. La Turchia mira a diventare un importante polo di apparecchiature farmaceutiche in Europa, creando maggiori opportunità per apparecchiature importate di alta-qualità che soddisfino le sue esigenze normative e di sviluppo sostenibile.
